Впервые в мире в России начали производить комбинированные тесты на ВИЧ, гепатиты и сифилис

В чем новый подход?

В большинстве медицинских учреждений для получения результата теста на ВИЧ или сифилис принято проверять образец крови с помощью четырех наборов реактивов (тест-систем). Общее время загрузки персонала или автоматических анализаторов для исследования 90 образцов сыворотки составляет обычно от четырех часов.

По статистике в России количество положительных реакций среди всех тестов не превышает 5%. Вместе с этим, последовательная проверка каждого образца занимает больше времени, а вероятность ошибки – увеличивается. Основатель компании "Биопалитра" и разработчик новой тест-системы "Мультискрин" Николай Максимов считает, что новый подход к скринингу позволит сократить количество погрешностей, а также снизить нагрузку на медицинский персонал.

"Выявляемость, ранняя диагностика и терапия этих заболеваний позволит сократить количество инфицированных ВИЧ, сифилисом и гепатитом по всей стране", – считает Николай.

Применение

Новая тест-система выявляет сам факт наличия какой-либо из четырёх инфекций в организме человека. Если результат все-таки положительный, то дальше образец направляют на исследование конкретного заболевания. При этом, нагрузка лаборатории значительно сокращается, так как в большинстве случаев все тесты на сифилис, ВИЧ или гепатит являются отрицательными.

"Этот тест – модернизация уже известного метода иммуноферментного анализа. В России этот способ исследования доминирующий из-за низкой стоимости реагентов и расходных материалов. С помощью новых инженерных решений нам удалось создать технологию, позволяющую диагностировать 4 инфекции в 1 тесте", — говорит Николай Максимов, директор компании и разработчик.

Экологичность

Новый алгоритм тестирования позволяет лабораториям более чем в три раза сократить количество одноразового пластика и реагентов, которые используются для проведения исследования. Несмотря на то, что для положительных образцов всё равно требуется проведение дополнительных исследований, в общей массе затрат становится гораздо меньше.

Запуск производства

"МультиСКРИН" прошел клинические испытания на базе новосибирского НИИ "Вектор" Роспотребнадзора и уже получил регистрационное удостоверение. Исследование подтвердило специфичность на уровне более 99% и чувствительность – 100%. То есть на одном и том же массиве случайных доноров "МультиСКРИН" ошибается реже, чем набор из 4-х отдельных тест-систем аналогов.

На разработку и регистрацию "МультиСКРИНа" у исследователей из "Биопалитры" ушло 8 лет. После получения регистрационного

удостоверения "Биопалитра" приступила к организации производства на базе недавно запущенной при поддержке Фонда развития промышленности (создан Минпромторгом РФ, работает в группе ВЭБ.РФ) пилотной научно-производственной площадки на территории особых экономических зон Санкт-Петербурга.

Биотехнологическая компания "Биопалитра" основана в 2011 году группой ученых и предпринимателей из Новосибирского академгородка и научного центра вирусологии и биотехнологии "Вектор". Целью компании является разработка и производство изделий медицинского назначения, создание перспективных и инновационных тест-систем. Компания сфокусирована на небольшой группе выпускаемых продуктов, что позволяет поддерживать высокое качество и минимизировать издержки производства. Коллектив разработчиков обладает многолетним опытом развития и модернизации средств молекулярной диагностики на основе ИФА и ПЦР. Начиная с 2013 года, "Биопалитра" производит и поставляет на рынок РФ наборы реагентов для in vitro диагностики ВИЧ-инфекции, гепатита В, гепатита С, сифилиса. Головной офис и основное производство компании располагаются в ОЭЗ ТВТ "Санкт-Петербург".

Фото: Delovoe.TV